바이오솔루션 회사현황

회사의 현황

 (1) 세포치료제

   1) 산업의 특성

세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다. 인간의 수명이 연장되고 의료 복지의 폭넓은 혜택이 제공되면서, 퇴행성질환, 유전질환, 장애, 사고, 질병 등으로 인하여 손실된 신체의 일부분을 대체할 수 있는 신기술로서 20세기 후반 '재생의학'이 의학의 한 분야로 출현하면서 이 연구 분야가 장차 바이오산업을 주도할 것으로 제시되었고, 대증요법이 아닌 원인치료가 가능한 재생의학은 경제사회적 파급효과가 매우 큰 치료영역으로 평가되어 우리나라도 지난 2009년 '미래 성장을 견인할 수 있는 국가존망기술' 14가지 중 미래성장 주도 기술로 '재생의료 기술'을 선정하였습니다.

높은 잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standing operating procedure:관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성 뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적입니다.

세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있는데, 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발하고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

대부분 세포치료제는 다른 치료방법이 없는 환자에게 유일한 대안이 되는 경우가 많기 때문에 환자로서는 경제적 이유를 제외하고는 옵션으로서 선택할 여지가 없는 필수 치료방법이 될 가능성이 높습니다. 하지만 환자에 대한 치료방법의 결정은 대부분 의사가 담당하므로 세포치료제에 대한 의사의 신뢰와 선호도가 중요한 산업입니다.

   2) 산업의 성장성

인간 수명이 연장되고 의료 복지의 폭넓은 혜택이 제공되면서, 퇴행성질환, 유전질환, 장애, 사고, 질병 등으로 인하여 손실된 신체의 일부분을 대체할 수 있는 신기술로서 20세기 후반 '재생의학'이 의학의 한 분야로 출현하면서 이 연구 분야가 장차 바이오산업을 주도할 것으로 제시되었고, 21세기에 접어들면서 우리나라를 비롯하여 구미, 일본 및 선진 각국의 연구기관 등에서 주목할 미래 유망분야로 재생의학을 선정하였습니다.

세포치료제의 대상 시장이 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들입니다.

조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 세포치료제 시장은 2005년 246억 달러에서 2015년 865억 달러 규모로 증가할 것으로 기대되고 있습니다.

<질환별 세포치료제 시장규모 및 전망 (단위: 억 달러)>

질환별 세포치료 세계시장 규모 및 전망

                              출처: Jain PharmaBiotech Report, 2005

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다.

   3) 경기변동의 특성

일반적으로 신약개발 산업은 타 사업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없는 것으로 알려져 있으며, 특히 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 수요성장을 보이고 있습니다. 하지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인 및 건강보험 재정 악화로 인한 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

   4) 회사의 경쟁우위요소

바이오솔루션은 세포치료제 분야에 장기간의 연구개발과정을 통해 차별화된 원천기술은 물론 다양한 know-how를 보유하고 있습니다.

신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되므로 다수의 파이프라인을 구축해야 미래시장을 선점할 수 있기 때문에 바이오솔루션은 보유역량을 최대한 효율적으로 발휘될 수 있도록 다양한 세포치료제의 파이프라인을 갖고 있습니다. 바이오솔루션은 많은 가능성이 제시되고 있지만 아직 장기 안전성 및 유효성에 대한 검증된 결과가 발표되지 않은 줄기세포치료제뿐만 아니라, 장기간의 안정성과 유효성이 검증된 체세포치료제 개발을 동시에 진행하는 국내 유일의 회사입니다.

2006년 국내 4번째의 세포치료제 케라힐의 상용화에 성공하였고, 동종 피부각질세포치료제에 대한 다기관 3상 임상시험을 지난해 종료하였으며, 자가 연골세포치료제에 대한 2상 임상시험을 진행 중에 있습니다.

바이오솔루션은 세포치료제 신약개발 경험과 바이오 R&D 연구인력 및 생산력 보유한 국내 재생의료분야의 선두 기업으로 연구와 개발에 박차를 가하고 있습니다.

   5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하며 국민의 건강과 직결된 산업으로서 신약의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 해야 하며 식약처에 모든 자료를 제출한 후 판매승인을 받아야 합니다. 최근 미국 FDA신약승인 건수가 늘지 않는 이유는 안전성을 고려하여 기존보다 더 엄격한 승인기준이 적용되기 때문입니다. 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 신약허가, 보험약가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다.

하지만 정부는 2009년 1월 바이오신약/의료기기 부문을 차세대 17개 신성장동력사업으로 선정하여 여러 정책적인 지원 방안을 모색하고 있으며, 신약 허가자료 국제기준(CTD)의 본격 추진 및 바이오 보건 분야 등 제약산업의 연구기반 조성을 위한 투자를 확대하고 있습니다. 또한 지난 2011년 9월 줄기세포 산업 육성의지를 확인하였고 이에 식약청은 줄기세포 유래 의약품에 대한 허가심사 규정을 완화하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정하여 향후 줄기세포 치료제의 임상 진행 및 시판 허가가 빨라질 수 있을 전망입니다.

 (2) 배양 인체조직 모델

   1) 산업의 특성

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 배양 인체조직이 그 대안으로서 각광받고 있습니다.

배양 인체조직 모델은 동물실험 대체 용도뿐만 아니라 신약개발 과정(후보 물질발견, 약물전달, 스크리닝), 유전자 치료 등 다양한 분야로 확장 가능한 산업으로, 핵심기술만 있다면 짧은 시간 안에 산업화에 성공할 수 있는 분야로 cash-cow 산업이 될 것입니다.

바이오솔루션에서는 세포치료제 관련 기반기술을 이용하여 배양 피부, 배양 각막, 배양 구강점막, 배양 호흡기 점막모델을 개발 완료하여 국가 및 민간 연구기관에 공급하고 있고, 추가로 배양 간조직 및 신경조직 모델 개발을 진행 중에 있습니다.

   2) 산업의 성장성

세포치료제 신약개발 분야는 장기간 투자가 지속되어야하고 개발에 상당한 리스크가 존재하지만, 상대적으로 배양 인체조직 모델은 핵심기술만 있다면 짧은 시간 안에 산업화에 성공할 수 있는 분야로서, 바이오 산업발전에 있어 가장 앞서 수익이 창출될 수 있는 분야입니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다.

또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

   3) 경기변동의 특성

배양 인체조직은 신약개발 뿐만 아니라 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에 사용 가능하므로 경기변동에는 크게 영향을 받지 않을 것으로 예상되나 국가의 정책 기조나 기업의 R&D 관련 투자 규모에 따라서는 변동될 수 있습니다. 또한 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인에는 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

   4) 회사의 경쟁우위요소

바이오솔루션은 국내 최초로 배양 인체조직 모델을 개발하여 OECD에서 제시하는 테스트 가이드라인 수준의 품질을 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 다수의 국가기관과 민간 연구기관에 공급하고 있습니다.

또한 한국인의 피부세포로 만들었기 때문에 해외 유사제품과 차별성이 있는 한국인의 피부 관련 제품 연구에 보다 적합한 모델이라고 할 수 있습니다.

바이오솔루션에서는 2009년부터 식약처와 공동으로 대체법 검증연구를 진행하여 2015년에 OECD 가이드라인에 등재를 목표로 노력하고 있습니다.

   5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

유럽연합에서는 7차 cosmetic directive 개정(EU Cosmetic Directive 76/768/EEC)을 통해 2009년부터 동물실험을 통해 개발된 화장품의 유럽 내에서의 판매를 전면 금지하였습니다. 우리나라에서도 국제적 규제 변화에 대응하기 위해 식약처는 2007년 화장품동물실험대체법 가이드라인을 제정하여 2009년도에 동물실험대체법검증센터(KoCVAM)을 설립하였고, 2011년 미국, 유럽, 일본, 캐나다와 동믈실험대체법 국제협력각서를 체결하여 국제수준의 동물실험 대체법 개발, 검증을 위한 공동연구 및 협력사업 확대하고 있습니다.

 (3) 그 외의 사업

바이오솔루션에서는 그 외에도 다년간의 줄기세포 연구결과를 바탕으로 줄기세포 배양액이 피부의 진정이나 미백, 보습, 주름개선과 같은 미용분야에도 긍정적인 효과가 있음을 확인하였고, "화장품 원료지정에 관한 규정 (식약청고시 제2010-99호)" 중 "인체세포/조직 배양액 안전기준"에 부합하는 안전성을 확보한 줄기세포 배양액 화장품 원료물질을 공급하고 있습니다. 바이오솔루션의 줄기세포 배양액은 다량의 성장인자를 풍부하게 함유하고 있어 타제품에 비해 우수한 효과를 기대할 수 있고, 이러한 효과를 바탕으로 시장점유율을 높여 나가고 있습니다.

또한 바이오솔루션은 줄기세포 가동 물질인 P물질을 이용한 창상피복제를 개발 중에 있습니다. 본 기술은 2009년 Nature Medicine지에 발표한 연구결과를 활용한 것으로 상품을 출시할 경우 상처치료 분야에 새로운 대안으로 떠오를 것입니다.

바이오솔루션은 보유 파이프라인의 기술실현을 위해 끊임없이 노력하고, 지속적으로 핵심원천기술 및 후보물질 확보에 노력을 기울이고 있습니다.

( 바이오솔루션 전자공시 자료 : 2014년 11월 13일 반기보고자료 중 발췌)