바이오리더스 회사 현황에 대해서 알아보기

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가. 사업영역

당사는 점막면역을 통한 생체 내 면역반응을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA를 이용한 HumaMax™ Technology(의약 신소재 γ-PGA 이용 기술)와 유산균을 활용한 플랫폼 기술인 MucoMax™ Technology(경구용 점막면역 백신 개발 플렛폼 기술)를 기반으로 하여 바이오신약을 개발하고 있으며, 확보된 바이오 신약 후보물질의 기술이전, 생리활성 물질을 이용한 다양한 건강기능식품 및 제품의 개발을 통해 수익을 창출하는 바이오 신약 개발 전문 벤처기업 입니다.

[바이오리더스 주요 사업별 기술ㆍ제품]

바이오리더스 주요 사업별 기술 및 제품현황

당사가 개발하고 있는 HumaMax™ Technology(의약 신소재 γ-PGA 이용 기술)
는 바실러스균이 콩을 분해하면서 생성하는 고분자 물질로 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 자연살해세포의 활성을 증진시키는 폴리감마글루탐산 소재 기술입니다. 폴리감마글루탐산은 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하여 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 하는 것이 확인되었고, 이를 토대로 다양한 질병 치료 및 예방하는 생리활성 물질입니다.

MucoMax™ Technology(경구용 점막면역 백신 개발 플렛폼 기술)은 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정 항원 단백질의 일부 혹은 전체를 전달 유산균 표면에 발현시키는 기술로, 표면 발현된 유산균을 경구투여함으로써 인체 내 자발적 항원항체 반응을유도시켜 목적 단백질을 중화, 제거를 통한 질병이나 증상을 치료하는 치료용 항체 대체기술로 기존의 항체를 외부에서 주입하는 방법보다 환자 순응도가 높고 상대적으로 안전한 기술이라 할 수 있습니다.

이러한 HumaMax™ Technology(의약 신소재 γ-PGA 이용 기술)를 이용한 신약 후보 1종은 임상2b상이 종료되었고, MucoMax™ Technology(경구용 점막면역 백신 개발 플렛폼 기술)를 이용한 신약 후보 1종은 임상2a상이 종료되었습니다. 추가로 치료용 항체 대체 기술인 MucoMax™ Technology(경구용 점막면역 백신 개발 플렛폼 기술)을 응용한 희귀질환 치료제를 포함한 후속 항체 치료제 대체 신약 후보물질들을개발 중에 있습니다.

이와 같이 개발된 신약 후보물질들의 국내외 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용, 국내외 주요 제약기업 파트너링 행사의 직접 참여, 기술 마케팅 컨설팅, 기술 사업 네트워크를 통한 기술이전을 지속적으로 추진하고 있습니다.

또한, γ-PGA는 자연살해세포 활성 증가를 통한 면역기능 증진에 대한 개별인정형 기능성 원료 인증을 받아 면역증강 건강기능식품을 출시하여 판매를 진행하고 있고, 해당 물질의 특성 중 하나인 보습효과를 이용한 기능성 화장품을 출시하여 판매를 진행 중에 있습니다.

당사의 성장 과정을 표로 정리하면 다음과 같습니다.

                                       [바이오리더스의 성장과정]

구 분	시장 여건		생산 및 판매활동	단계별 주요전략
	국 내	국 외
성장기	·바이오벤처 설립 활성화 및 신약개발 투자 활성화	·개발 생산성 악화로 인한 바이오신약 개발 필요성 대두	·바이오신약 개발 플랫폼 기술 (백신디스플레이 기술) 및 특허 확보 ·바이오신약 물질특허 확보	·글로벌 경쟁력을 가지며, 기술 확장성 및 파급력이 큰 원천 기술 개발 및 특허권 확보
	·신약개발에 대한 정부와 민간투자 증가	·제약업체간의 대규모 M&A 및 공동 개발 확대	·백신 디스플레이 기술 적용 신약 후보물질 개발 : 장영실상 수상 (2005) ·NET 인증 (2007) ·바이오신약 대량생산 기술: 대한민국 10대 신기술 수상 (2007) ·자궁경부전암 치료백신 동경대 임상연구 (2008)	·핵심 기술 용도 개발 및 비임상 효력 검증 ·바이오신약 생산기술 개발 ·임상연구 수행을 통한 약효 검증
신소재.신기술 임상 유효성 검증기 (~2016)	·신약개발 환경 및 전략적 문제점 대두(국내 제약사 100년간 신약 20개, 총 매출 100억원 이상 제품 2종) ·Pharma 2020 비전(2020년까지 세계 7대 제약 강국 도약) 발표(2012), 정부 5개년 종합계획 발표(2013) ·바이오시밀러 및 바이오베터 약물의 시장 진출 및 기술거래 활성화	·혁신 신약의 특허 만료 도래, 신약 R&D 생산성 저하 ·바이오신약 개발을 위한 제약업체의 투자, M&A 및 기술거래 활성화	·자궁경부전암 치료백신 임상 연구(임상 1/2a상 디자인) 종료 (2012) – 일본, 미국, 영국, 중국 기술이전 ·동경대 자궁경부전암 치료 임상연구(임상 2b상) 진행 (2015년 현재) ·자궁경부전암 치료백신 임상 2a상 종료 (2016년3월) ·자궁경부상피이형증 치료제 임상 2b상 완료 (2015년 말) ·희귀질환에 대한 항체 대체 기술 개발 진행 ·항체 대체 기술 확장을 통한 시장가치 중심 신약 후보 물질 개발	·신약 후보물질 임상 단계 진행을 통한 약물가치 증진 및 추가 적응증 확대 ·시장가치 중심의 신약 후보물질 탐색 및 발굴 ·임상시험 수행을 통한 신약 개발 네트워크 및 노하우 확보 ·원천기술에 대한 특허권 방어를 위한 에버그린정책 진행 ·기술거래 활성화를 위한 자료의 확보 및 거래처 다변화 ·생리활성 물질을 활용한 다양한 상품의 개발

나. 회사의 영업 및 생산

당사의 바이오신약 사업은 세계적 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발된 신약 후보물질 및 관련 용도특허기술들을 글로벌 제약사와의 기술계약을 통하여 매출을 실현하고 있습니다. 영업 및 생산은 기술계약을 맺은 제약사와 공동으로 수행될 예정입니다.

당사의 바이오소재 사업은 영업 네트워크를 통하여 판매되고 있습니다. 당사는 파일롯 생산시설을 이용하여 제조공정개발 및 시제품을 생산하고, bGMP 및 건강기능식품GMP 인증기업에서 품질이 우수한 제품을 생산하고 있습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

(1)  면역증강 건강기능식품 제품 사업

사업 내용

○ 식품의약품안전처(식약처)로부터 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 기능성으로 개별인정형 기능성 원료로 승인 받은 '폴리감마글루탐산칼륨(청국장균배양정제물)'을 주성분으로 하는 건강기능식품 제품 사업 – 식약처 개별인정형 건강기능식품 인증 (2012년 9월, 제2012-25호) – 액상 제형 완제품 '폴리감마글루탐산'출시 (2012년 12월) – 한국보건산업진흥원 보건제품(GH) 품질 인증 (2013년 1월) ○ 제품 선호도 및 경쟁력 강화를 위한 제형 개선 (액상→연질캡슐) – 연질캐슐 제형 완제품 '맥시뮨(MaxImmune)' 출시 (2015년 6월) : 섭취, 유통, 단가 측면에 장점을 가진 캡슐 제품 개발 완료 ○ 제품 사업 확대를 위한 제품(컨슈머) 사업본부 신설 및 제품 다양화 추진 – 제품 사업 확대를 위해 경력직 임원을 영입하여 새로운 부서를 신설하였으며, 다양한 유통 채널, 연령대의 제품 사업을 위한 마케팅 및 영업 진행 중 : 온라인 및 홈쇼핑 런칭 협의 중 ○ 제품의 차별적 경쟁력 확보를 위한 기능성 등급 상향 인체적용시험 진행 – 건강기능식품 기능성 최상위 등급인 '질병발생 위험 감소 등급' 확보를 통한 제품 마케팅 강화를 위해 자궁경부암 유발 바이러스인 HPV 바이러스 감염자를 대상으로 한 인체적용시험이 2015년 6월 개시되어 고대 구로병원과 강남차병원에서 진행 중에 있음

사업 전망

○ 2012년 국내 건강기능식품 총 생산액은 1조 4,091억원으로 전년대비 3% 증가하였고, 전체 건강기능식품 생산액 중 46%를 차지한 홍삼제품이 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, 새로운 기능성 원료를 사용한 개별인정형 건강기능식품은 1,807억원으로 전년대비 26% 증가하였음 ○ 건강지향, 웰빙 욕구가 전 소비계층을 중심으로 형성되면서 식품을 비롯한 의식주 전반에 걸친 소비트렌드가 변화하고 있음. 또한 수명연장과 고령화가 빠르게 진행되면서 질병예방은 물론이고, 영양과 신체기능에 도움이 되는 건강기능식품 시장이 매년 성장하고 있음

(2) 병원용 화장품 제품 사업

사업 내용	○ 기능성 화장품 원료 '감마올리고펩타이드'를 핵심 성분으로 하는 피부면역 증진에 도움을 주는 기능성 소재 및 병원용 화장품 제품 사업 – 산업통상자원부 광역경제협력권사업 병원용 화장품 개발 과제 수주 (2015년 5월) : (주)한국화장품제조를 포함한 5개 기관이 당사에서 선행 개발한 기능성 화장품 원료 소재인 '감마올리고펩타이드'를 핵심 성분으로 향후 3년간 기능성 원료 소재 제품화 및 병원용 화장품을 개발하여 국내 및 중국 등 해외 시장 진출을 지원받는 과제로 향후 지속적인 제품 경쟁력 강화와 매출 확대를 목표로 함 ○ 인체적용시험을 기반으로 피부면역 증진 기능성을 입증하여 과학적 연구개발 결과가 뒷받침되는 차별적 경쟁력 보유 병원용 화장품 개발
사업 전망	○ 2012년 35조원 규모로 추정되는 글로벌 병원용 화장품 시장은 일반 화장품 시장 대비 약 1.7배의 빠른 속도로 성장하고 있으며 세계 화장품 시장에서 13%의 영역을 확보하고 있음. 2017년까지 연평균 성장률 8%로 약 52조원의 시장규모를 형성할 것으로 예측되고 있음 (출처 : The Cosmeceutical Market-Current And Future Outlook/ RNCOS, 2013)

라. 조직도

조직도(전사)

(출처 : 바이오리더스 2016년 6월 03일 증권신고서 내용중 발췌 )