신라젠 후속 파이프라인

후속 파이프라인(Next Pipeline)
신라젠의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다. 신라젠의 후속 파이프라인의 개요는 다음과 같습니다.

후속 파이프라인

①펙사벡의 적응증 확대
펙사벡은 암세포 자체를 감염시키고 파괴하는 바이러스의 특성에 의해 특정 암종이 어떠한 특수 수용체나 변이유전자를 발현하고 있는지 여부에 전혀 영향을 받지 않고 항암 효과를 보이고 있습니다. 펙사벡은 현재 간암를 대상으로 가장 많은 연구개발활동이 실시되어 왔고 진행 중인 임상 3상의 경우에도 간세포암을 그 대상으로 하고 있으나, 과거 진행된 다수의 비임상 및 임상연구결과에 따라 기타 고형암종을 대상하는 항암제로 개발될 수 있는 충분한 가능성을 보여 왔습니다. 간세포암에 대한 펙사벡의 시판허가를 시작으로 타 고형암종에까지 그 적응증을 확장한다면 각 적응증별로 펙사벡의 신규 파이프라인이 형성될수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

②면역치료제와의 병용요법 개발을 통한 파이프라인

파이프라인의 형성과정에 대하여 보면, 상업화 과정에서 보건규제당국의 승인과 연결되는핵심 임상시험(예컨대 임상 3상)의 프로토콜에서 사용되는 치료요법 그대로 신약의 표시내용(label claim)이 확정되므로, 각 label claim 별로 파이프라인을 구성할 수 있게 됩니다.즉, "HCC에 대한 펙사벡 단독요법"과, "HCC에 대한 펙사벡과 A라는 제제의 병용요법"은 서로 별도의 파이프라인이 됩니다. 최근 면역 반응 활성화와 관련된 수용체를 표적으로 삼는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, "ICI")가 좋은 항암 효과를 보이면서 빠른 속도로 시판허가를 획득하고 있는데, 이러한 ICI류의 면역항암제가 항암 바이러스류의 항암치료제와 시너지 효과를 갖는다는 연구결과들이 나오고 있습니다.

이에 따라 신라젠은 후속 파이프라인의 하나로서 신라젠이 개발중인 항암 백시니아 바이러스와 ICI 항체와의 병용치료에 대하여 신장암을 대상으로 비임상 및 임상 1상시험의 진행을 계획하고 있습니다. 신라젠은 위 연구를 통하여 항암 백시니아 바이러스와 ICI 병용투어시  시너지효과 및 그 작용기전을 규명함으로써 항암효과를 검증할 예정이며, 동 연구는 비상장회사로는 유일하게 신라젠이 선정된 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업(국가연구개발사업)의 연구과제 중 하나로서 연구비의 일부를 정부출연금으로 지원받아 진행될 예정입니다.

③신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인
신라젠은 펙사벡 개발에 그치지 않고 펙사벡의 강점을 극대화하여 바이러스의 항암작용을 향상시킬 수 있는 기술에 대한 연구를 멈추지 않고 있습니다. 이에 따라 백시니아 바이러스 중 세포 감염력 또는 독력(virulence)이 펙사벡 보다 강력한 균주를 사용한 추가 항암 바이러스 치료제의 개발을 계속해 왔습니다. JX-900 시리즈는 펙사벡이 그 기반으로 삼는 Wyeth 균주가 아닌 Western Reserve (WR) 균주를 기반으로 하는 항암바이러스 치료제인 바, 암세포 파괴적 특성이 한층 강화된 제품군입니다. 이와 별개로 프로드러그(produg) 메커니즘의 활용을 극대화하여 항암 효과를 발휘할 수 있는 신규 바이러스인 SJ-815는 비임상단계 중으로 백시니아 바이러스 고유의 특장점인 EEV(extracellular enveloped virion) 형태의 바이러스 입자 생성을 더 수월하게 하는 유전자 조작이 포함된 항암바이러스 입니다.

( 출처 : 신라젠 2015년 사업보고서 자료 중 발췌 )